领先的智慧医疗解决方案提供商

iMedTe ?信君 , 致力于智慧医疗解决方?CHO(Contract Health-care Organization)服务,包括:注册事务、生物统计、临床试验第三方稽查、临床试验培训等? 我们通过自身的奋斗、专业与服务,获得了从国内医疗企业到全球500强医疗企业的信任和青睐?/p>

Contract Research Organization

CRO 服务 ?br>1.国内外创新成果按照SFDA规范的各类产品中国注册临床前IND和临床研究NDA?br> 2.在完成国内研究和注册基础上按照EMEA/FDA规范的各类产品国际注册?/p>

Contract Manufacturer Organization

CMO 服务 ?br>1.国内已完成临床II期的生物制品和诊断试剂提供符合GMP/cGMP规范生产?br> 2.国外已上市并已取得进口注册许可的医疗器械产品符合GMP规范的医疗器械国产化装备制造?/p>

Contract Clinical Organization

CCO 服务 :
1.国内已上市或临床III期药品等健康医疗产品的卫生事宜技术评价和临床推广? 2.国内已上市(包括进口注册许可)的医疗器械提供卫生经济学评价和临床推广? 3.国内已上市(包括进口注册许可)的诊断试剂提供临床第三方诊断中心项目推广? 4.国内已上市(包括进口注册许可)的医疗器械提供基层和社区健康医疗服务推广?/p>

Easy To Access

iMedTe - Leading Medical Products Research and Development of the Entire Solution Provider.

XINJUN Medical Technology , is committed to product research and development of the entire solution CHO (Contract Health - care Organization) services, including: registration transaction, biometric, clinical trials, the third party inspection, the training of clinical trials. Company's existing r&d and technical personnel more than 80 people, through our own struggle, professional, and service, obtained from the domestic medical enterprises to top 500 global medical enterprise's trust and favor.

Our Services 服务

iMedTe 由临床专家组和监查员团队组成,有完善的质量管理和质量控制系统,能确保项目过程符合ICH-GCP和中国GCP的要求,并能获得高质量的临床研究数据,能全面满足国际和国内客户在医药产品在临床试验方面的各类需求?

  • 药品临床试验

    1.临床试验基本文档准备(方案、病例报告表、知情同意书等)?br> 2.临床试验启动(研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等)?br> 3.临床试验监查?br> 4.临床试验管理?br> 5.临床试验稽查和质量控制?br> 6.医学事务和药物警戒?br> 7.临床试验总结报告撰写?/p>

  • 医疗器械试验

    1.注册策略咨询?br> 2.医疗器械注册?br> 3.医疗器械和诊断试剂临床试验?br> 4.制定产品注册标准?br> 5.协调型式检?样品检测?/p>

  • 第三方稽?培训

    1.临床试验独立第三方稽查?br> 2.临床试验相关培训?br> 3.临床试验管理计划和工具设?(具体项目)?br> 4.临床试验SOP撰写?/p>

  • 生物统计

    1.为各治疗领域的I-VI临床试验提供支持? 2.会见药政机构,讨论与沟通临床发展策略? 3.为方案设计提供统计意见? 4.样本量和剂量估计? 5.盲底产生和药物编盲? 6.制定统计分析计划书? 7.制定统计图表模板? 8.运用SAS,二次编程和交叉验证进行统计分析? 9.创建CDISC SDTM/AdaM和分析数据集? 10.上市后调查研究数据分析? 11.制定独立统计分析报告和临床总结报告? 12.中期分析? 13.对数据和DSMB进行分析? 14.各治疗领域尤其是肿瘤领域的期刊,会议资料和海报原稿撰写? 15.为注册申报提供支持?/p>

  • 注册事务

    1.注册可行性评估?br>2.医学资料翻译?br>3.注册资料整理及提交?br>4.质量标准复核?br>5.注册全程跟踪?/p>

Some of the Features

iMedTe

Innovation for China

年的CHO坚持

5 Years Persisting in CHO Innovation

名志同道合的队友

80 Team Members Cherishing the Same Belief

全球医疗行业客户

100+ Global Clients from The Health Care Industry

Meet The Team 团队

以质量求生存,以科学、严谨、求是的专业态度,提供规范、优质、高效的医疗产品研发全程服务?/p>

柳幸?/h3>

首席执行?/h4>

复旦大学 工商管理硕士 拥有丰富的企业及团队管理经验?/p>

Ventura
Founder

复旦大学 工商管理

金焕

总监

复旦大学

金焕
Director

吉林大学

许诺

总监

复旦大学

许诺
Business Director

复旦大学

我们最引以自豪?,是一直以来的 ?坚持 ??    

What we are most proud of , is ?insistence ?we always persist in .